Garantir la qualité est important dans tous les secteurs, mais pour les entreprises pharmaceutiques, les conséquences d'une mauvaise gestion de la qualité peuvent être fatales. Le respect de toutes les lois et réglementations relatives à la gestion de la qualité et à la sécurité de l'information est essentiel dans ce secteur, et c'est exactement ce à quoi s'emploient les départements qualité de ces organisations. L'une des normes qui revêt une grande importance est celle des bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Nous vous en parlons dans ce blog !
Bonnes pratiques de laboratoire
Les études sur la sécurité de l'utilisation des produits chimiques pour les humains, les animaux et l'environnement doivent être réalisées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Il s'agit d'un système permettant de garantir la qualité des expériences dans les laboratoires. Aux Pays-Bas, l'Inspection des soins de santé et de la jeunesse (IGJ) contrôle le respect des normes de BPL. Cela a des conséquences sur la gestion des documents. Lorsque les organisations pharmaceutiques externalisent la gestion de leurs archives, elles la considèrent comme une extension de leur propre organisation. Archive-IT, par exemple, a été audité par plusieurs entreprises pharmaceutiques, avec des résultats probants. En plus de ces audits, Archive-IT a été vérifié sur les normes BPL par l'IGJ. On peut dire avec fierté qu'Archive-IT a passé ce test avec succès, sans aucune observation.
La sécurité est essentielle dans les pharmacies
Dans le secteur de la pharmacie, il existe un grand nombre d'exigences en matière de sécurité auxquelles une entreprise doit répondre. Pour travailler avec des documents sensibles au regard de la vie privée, comme les dossiers des patients, les examens, les expériences et, par exemple, les instructions d'utilisation des médicaments, une extrême précision est indispensable. Une petite erreur peut être fatale dans ce secteur. Il est donc également très important de se conformer à toutes les certifications de gestion de la qualité et de sécurité de l'information. Les certifications à respecter sont les suivantes :
- ISO 27001 (2013) : la norme pour la sécurité de l'information.
- ISO 9001 (2015) : la norme de management de la qualité des processus.
Archivage externe conforme aux BPL
L'externalisation des informations commerciales essentielles constitue souvent un obstacle pour les entreprises pharmaceutiques, précisément en raison des normes strictes et des exigences rigoureuses. Par conséquent, lorsqu'il s'agit d'archivage externe, il est très important de travailler avec un partenaire dont la sécurité et la qualité des informations sont les priorités absolues. D'autre part, il incombe aux institutions pharmaceutiques de tester le partenaire pour les BPL. On court le risque que l'IGJ inspecte le partenaire et le rejette. Les archives du BPL devront alors être retirées du partenaire et logées ailleurs. Cela entraîne non seulement des coûts importants, mais se fait également au détriment de la fiabilité et augmente les risques.
En bref, si, en tant qu'institution pharmaceutique, vous faites le choix d'archiver en externe, il est impératif que votre partenaire soit testé pour les BPL. Dans le secteur pharmaceutique, la sécurité et l'assurance qualité des documents et des processus connexes sont essentielles. Êtes-vous intéressé par les possibilités offertes par Archive-IT ? Alors, contactez-nous ici sans aucune obligation !
