S'il est un endroit où de nombreux documents essentiels à l'entreprise sont stockés, c'est bien dans l'industrie pharmaceutique. Des archives bien organisées sont essentielles et contribuent au processus d'entreprise principal. Mais quels sont les risques encourus lorsque la gestion de l'information n'est pas en ordre ? Si l'on considère les secteurs où les audits constituent une partie importante des processus, l'industrie pharmaceutique est le numéro un. L'Inspection des soins de santé et les autres organismes de certification veillent à ce que les procédures, les preuves, la documentation et les méthodes de travail soient conformes aux lois et aux règlements. Retrouver les bons documents au bon moment, dans les plus brefs délais, est donc primordial et réduit les risques lors des audits. Des archives numériques y contribuent.
Exigences de qualité dans l'industrie pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, il existe un certain nombre d'exigences de qualité qui doivent être respectées. Les directives les plus importantes à prendre en compte en pharmacie sont : les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de fabrication automatisée (BPFA) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Diverses normes ISO sont également importantes. Pensez à la norme ISO 17025 : exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais et à la norme ISO 9001, pour le système de gestion de la qualité. Les audits externes en sont une conséquence logique.
L'influence des audits
Lors de ces audits, il est essentiel que les informations soient récupérées à temps. En interne, cela peut être un véritable défi. Les informations sont stockées un peu partout : sous forme numérique, sur papier dans les départements concernés, dans des boîtes aux archives centrales, etc. Lors d'un audit, on n'a souvent pas le temps de savoir où se trouve une pièce d'archive spécifique. Sans parler des cas où les bonnes preuves ne peuvent être trouvées (ou pas à temps).
Un système d'archives numériques, même avec des archives papier
Cela peut paraître étrange : "également avec des archives papier". Dans l'industrie pharmaceutique, une grande partie du travail et de l'archivage se fait encore sur papier. Nous assistons à un tournant, mais nous serons dans une situation hybride avec un mélange de documents papier et numériques pendant des années. Cela signifie qu'un système d'archivage global, contenant à la fois des documents papier et numériques, est un investissement qui sera rentabilisé en peu de temps. Mais comment cela fonctionne-t-il ? Dans une archive numérique, qui est accessible en toute sécurité via le web, les dossiers/boîtes physiques sont enregistrés, ainsi que les documents numériques. En utilisant des métadonnées correctes, les informations peuvent être retrouvées très rapidement.
Mais les salles se remplissent, les informations sont trop dispersées et la sécurité ne peut être garantie dans les bureaux et les archives internes. C'est pourquoi les organisations choisissent de placer leurs documents papier dans les archives sécurisées d'Archive-IT. Grâce aux système d'archivage numériques, les documents d'archives peuvent être restitués « à la demande ». Les possibilités sont infinies. Pensez aux boîtes scellées, aux demandes numériques, mais aussi aux livraisons (urgentes) de documents d'archives physiques pendant un audit.
Bien d'autres avantages encore !
La consultation rapide des bonnes preuves lors des audits n'est pas la seule raison de passer à un système d'archivage numérique. Voici quelques-uns des avantages que vous pouvez tirer de l'archivage (numérique) :
- Vos archives sont à jour, vous travaillez donc toujours avec la bonne version ;
- L'espace interne précieux peut être utilisé à d'autres fins ;
- Vous respectez la législation et la réglementation en vigueur et pouvez appliquer une politique d'élimination automatisée ;
- Vos documents sont accessibles depuis n'importe quel endroit et peuvent être consultés par plusieurs utilisateurs ;
- La sécurité de vos archives est mieux garantie par une structure étendue de journalisation et d'autorisation.
Vous reconnaissez-vous dans la problématique ci-dessus et souhaitez-vous discuter de la méthode d'archivage (numérique) au sein de votre organisation ? Nous serons heureux de vous aider! Prenez contact avec nous !
